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【临床招募】BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌研究受试者招募

【摘要】:
如果您或您的亲友想要参与研究,欢迎与我们联系:狗万全站客户端肿瘤内一科研究医生:辛春霞 18660001351 研究助理:刘芝18561120865


“一项评估BGB-290用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究本研究”是由同济医院中国工程院院士马丁牵头,在包括狗万全站客户端在内的全国28家中心开展。

该药物临床试验已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,批件号2016L07047,并通过狗万全站客户端伦理委员会的批准,现招募志愿者10

1.    试验药物简介

BGB-290是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死卵巢癌细胞。本试验的适应症是铂敏感复发性卵巢癌。

 

2.    试验目的

评估BGB-290与安慰剂相比在以铂类药物为基础的化疗后获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的复发性卵巢癌患者的维持治疗的有效性。评估BGB-290与安慰剂相比的安全性和耐受性。

 

3. 入选标准

 

1)签署了知情同意书(ICF)。

2)年龄≥18岁的女性。

3)组织学确诊的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌(包括原发性腹膜癌和输卵管癌)。

4)患者必须既往曾接受≥2线含铂类药物的治疗方案(如卡铂或顺铂)。

a. 对于在研究入组之前的倒数第二线含铂类药物的治疗方案:对铂类药物敏感,定义为在最后一次铂类药物给药后超过6个月发生疾病进展。

b.对于在研究入组之前的最后一线含铂类药物的化疗:患者必须完成≥4个周期含铂类药物的治疗方案。最后一线含铂类药物的治疗方案不含贝伐珠单抗。

5)研究者根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.1认为患者对最后一线以铂类药物为基础的化疗方案获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。对于癌抗原-125(CA-125)水平,应在正常范围上限(ULN)内。或者,如果检测值超过正常范围上限(ULN),则应该保持稳定至少一周。

6)如果在减瘤手术之前和之后同时使用了新辅助治疗和辅助治疗,这视为同一线的治疗方案。

7)可以在最后一次铂类药物给药后≤8周内完成随机入组。

8)患者必须同意提供血样用于种系乳腺癌易感基因(BRCA)检测。

 

4. 排除标准

 

1)在随机之前,根据CA-125标准出现疾病进展(PD)。

2)仍存在既往治疗引起的≥2级的急性不良事件。除非是认为不可能是风险因素的AE(如脱发、神经疾病和特定的实验室异常)。

3)既往曾接受PARP抑制剂治疗。

4)在随机之前≤14天(或≤5个半衰期,如果适用,以较短者为准)曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、中成药或中草药。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28天内以稳定剂量使用,则允许继续使用。

5)在随机之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤,或预期在研究过程中需要进行外科大手术。安置血管通路装置不被认为是大手术。

6)有骨髓增生异常综合征(MDS)诊断。

7)有其他恶性肿瘤诊断。

8)软脑膜疾病。

9)未治疗的脑转移。无需进行扫描来确认没有脑转移。经治疗的脑转移患者需停用皮质类固醇≥2周,且无脑转移进展的症状或体征。

 

 

5. 受试者获益

1)研究期间,您接受的试验药物、相关检查均为免费,并且您还将得到相关的医疗支持。

2)如果您参加筛选且成功入组本研究您将会得到相应的交通补助。

 

6. 参研中心名单

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

华中科技大学同济医学院附属同济医院

马丁

中国

湖北

武汉

2

北京大学肿瘤医院

高雨农

中国

北京

北京

3

山东大学附属齐鲁医院

孔北华

中国

山东

济南

4

河南省肿瘤医院

王莉

中国

河南

郑州

5

吉林大学第一医院

张松灵

中国

吉林

长春

6

四川大学华西第二医院

尹如铁

中国

四川

成都

7

辽宁省肿瘤医院

王丹波

中国

辽宁

沈阳

8

浙江省肿瘤医院

朱笕青

中国

浙江

杭州

9

重庆市肿瘤医院

王冬

中国

重庆

重庆

10

湖南省肿瘤医院

王静

中国

湖南

长沙

11

广西壮族自治区肿瘤医院(广西医科大学附属肿瘤医院)

阳志军

中国

广西

南宁

12

中山大学孙逸仙纪念医院

林仲秋

中国

广东

广州

13

广州医科大学附属第一医院

王薇

中国

广东

广州

14

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

娄阁

中国

黑龙江

哈尔滨

15

北京协和医院

向阳

中国

北京

北京

16

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春

17

天津市中心妇产科医院

曲芃芃

中国

天津

天津

18

华中科技大学同济医学院附属协和医院

李贵玲

中国

湖北

武汉

19

汕头大学附属肿瘤医院

李从铸

中国

广东

广州

20

北京大学第一医院

温宏武

中国

北京

北京

21

天津省肿瘤医院

王珂

中国

天津

天津

22

江西省妇幼保健院

潘玫

中国

江西

南昌

23

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张良明

中国

山东

烟台

24

安徽省肿瘤医院

赵卫东

中国

安徽

合肥

25

陆军军医大学第一附属医院

梁志清

中国

重庆

重庆

26

湖北省肿瘤医院

黄奕

中国

湖北

武汉

27

大连医科大学附属第二医院

张阳

中国

辽宁

大连

28

复旦大学附属妇产科医院

孙红

中国

上海

上海

 

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