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【临床招募】:RC48-ADC用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌II期临床试验受试者招募

【摘要】:
“随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(RC48-ADC)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究”在我院肿瘤内科开展。

   由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的“随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(RC48-ADC)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的Ⅱ期临床研究”在全国46家中心开展,我院肿瘤内科也是其中之一。

   该药物临床试验已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,批件号:2015L02291,并通过狗万全站客户端伦理委员会的批准,现招募受试者5名。

     

一、试验药物简介

  注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(研究代号:RC48-ADC)项目是荣昌生物制药(烟台)有限公司针对HER2表达阳性的人类肿瘤自主研发的一类治疗用生物制品的创新新药。临床前药效学研究显示,RC48-ADC能够选择性地抑制HER2阳性肿瘤细胞增殖、诱导细胞周期阻滞及细胞凋亡。RC48-ADC是一种新型的HER2抗体偶联药物,根据研究药物的I期研究结果,RC48-ADC单药治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌具有较好的疗效和安全性。

RC48-ADC专项研究,现已得到国家重大新药创制“十二五”“十三五”科技重大专项支持。

 

二、试验目的

  比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺患者的有效性;比较评价RC48-ADC与拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性局部晚期乳腺癌或转移性乳腺患者的有效性。

 

三、入选标准    

  1. 男性或女性,年龄≥18 岁且≤70 岁;

  2. HER2检测表达阳性,(阳性定义为:IHC 3+FISH +);

  3. 预期生存期≥12周;

  4. 局部晚期或转移性乳腺癌,且无法治愈、不可切除;既往曾接受紫杉类药物系统治疗,治疗时间应≥12周;

  5. 既往必须接受过至少一次曲妥珠单抗或其生物类似药系统治疗(如在辅助治疗阶段使用应≥3个月,在复发/转移后阶段使用应≥6周);

  6. 能够提供用于HER2 检测的肿瘤原发灶或转移灶部位标本;

  7. 根据RECIST 1.1标准,至少有一个可测量病灶。

 

四、排除标准

  1. 存在脑转移和/或癌性脑膜炎;

  2. 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤(已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤,被认为已经治愈的恶性肿瘤除外);

  3. 研究给药开始前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;

  4. 研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗;研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗;

  5. 研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨,或卡培他滨既往治疗无效(包括卡培他滨治疗中进展,或治疗后临床疗效维持时间<6个月),或不能耐受卡培他滨者;辅助治疗使用过卡培他滨且停药≥6个月允许入组;

  6. 研究给药开始前4周内使用临床研究性药物;研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复;研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗;

  7. 研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死;

  8. 活动性结核病史;HIV检测结果阳性;活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

 

五、受试者获益

  1. 研究期间,您接受的所有试验药物、相关检查(影像学检查、实验室检查、心电图检查等)均为免费,并且您还将得到相关的医疗支持。

  2. 如果您参加筛选且成功入组本研究,您将会得到相应的交通补助。

 

六、参研中心名单

研究中心名称

主要研究者

城市

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

北京

辽宁省肿瘤医院

孙涛

沈阳

中国医科大学附属第一医院

滕月娥

沈阳

北京大学人民医院

王殊

北京

青岛大学附属医院

王海波

青岛

吉林大学第一医院

范志民

长春

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

哈尔滨

大连医科大学附属第二医院

张阳

大连

河北医科大学第四医院

刘运江

石家庄

浙江省肿瘤医院

王晓稼

杭州

浙江大学医学院附属第二医院

邓甬川

杭州

复旦大学附属肿瘤医院

邵志敏

上海

湖南省肿瘤医院

欧阳取长

长沙

华中科技大学同济医学院附属协和医院

程晶

武汉

湖北省肿瘤医院

吴新红

武汉

江西省肿瘤医院

吴毓东

南昌

广西医科大学附属肿瘤医院

谢伟敏

南宁

中山大学孙逸仙纪念医院

姚和瑞

广州

福建省肿瘤医院

刘健

福州

贵州省肿瘤医院

冉立

贵阳

广州医科大学附属肿瘤医院

李洪胜

广州

威海市立医院

王爱蓉

威海

河南省肿瘤医院

闫敏

郑州

河南科技大学第一附属医院

王新帅

洛阳

郑州大学第一附属医院

谷元廷

郑州

山东省肿瘤医院

王永胜

济南

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张良明

烟台

临沂市肿瘤医院

王京芬

临沂

山东大学齐鲁医院

王秀问

济南

四川省肿瘤医院

李卉

成都

四川大学华西医院

敬静

成都

浙江大学医学院附属第一医院

傅佩芬

杭州

江苏省肿瘤医院

冯继锋

南京

徐州医科大学附属医院

朱正秋

徐州

徐州市中心医院

刘勇

徐州

云南省肿瘤医院

刘德权

昆明

西安交通大学医学院第一附属医院

杨谨

西安

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

凌瑞

西安

安徽省立医院

潘跃银

合肥

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

合肥

安徽省肿瘤医院

胡长路

合肥

承德医学院附属医院

李青山

承德

潍坊市人民医院

于国华

潍坊

淄博市中心医院

李良

淄博

 

如果您身边有患有HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的患者,欢迎与我们联系:

 1.研究医生:隋洺骅 18660079892

 2.咨询地址:烟台市芝罘区毓东路20  狗万全站客户端9楼肿瘤内一科

 

相关信息:乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤,临床指南推荐所有新诊断的浸润性乳腺癌进行HER2(人表皮生长因子受体2)检测,一旦检测结果为HER2阳性,推荐首选HER2靶向药物治疗,HER2靶向药物的临床应用显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后,改变了乳腺癌的诊治模式,是乳腺癌靶向治疗的重要突破,针对HER2靶点的抗体偶联药物已成为HER2阳性乳腺癌的一个新型的治疗策略。注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(研究代号:RC48-ADC)项目是荣昌生物制药(烟台)有限公司针对HER2表达阳性的人类肿瘤自主研发的一类治疗用生物制品的创新新药。RC48-ADC是一种新型的HER2抗体偶联药物,根据研究药物的I期研究结果,RC48-ADC单药治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌具有较好的疗效和安全性。

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